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旺山旺水生物大数据

苏州旺山旺水生物医药有限公司为中科院上海药物所苏研院的重点孵化企业,成立于2013年1月,专注于以临床需求为导向的创新药物的研发及产业化,力争成为国内一流的集新药研发、生产、销售于一体的研发创新型制药企业。

本着为患者提供更好治疗方案的美好愿景,以技术创新为驱动力,旺山旺水在化学小分子药物领域深耕厚植,构建起了丰富且极具竞争力的研发管线,新药研发重点涉及中枢神经系统、心血管系统和抗病毒等多个疾病治疗领域,现拥有9个新药研发管线,41个仿制药研发管线。其中化药1类候选新药TPN171片PAH和ED适应症已进入Ⅱ期临床研究;化药1类抗癫痫新药TPN102已完成I期临床研究,即将进入Ⅱ期临床研究;化学1类抗精神分裂症候选新药TPN672正在进行I期临床研究;化学1类抗新冠肺炎候选新药于2021年1月申报IND;另有4个化药1类中枢神经系统领域候选新药正在进行临床前研究。截至2020年12月31日,公司发明专利已有70多项,其中PCT申请13项。

在公司创始人沈敬山博士和田广辉博士的带领下,公司汇聚了具有丰富研发和管理经验的行业专家,取得了可喜成绩。

2015年,公司被认定为“江苏省科技型中小企业”、获得“姑苏科技创业天使人才计划”项目资助、获得“苏州工业园区领军人才”。
2016年,公司通过“高新技术企业”认定、获得苏州工业园区第七届高技能人职业技能竞赛“优秀企业组织奖”。 
2018年,公司被认定为苏州市“瞪羚计划”企业、获得“江苏省最具成长性高科技企业”荣誉称号、通过“苏州市罕见病用药工程技术研究中心”认定。
2019年,公司再次通过“高新技术企业”认定;“中亚地区新药特药的合作开发及海外应用示范”项目获得江苏省政策引导类计划(国际科技合作)项目支持;“抗丙肝药物索非布韦在乌兹别克斯坦的注册上市”项目获得国家科技部重大专项的立项支持。
2020年,公司通过江苏省科技厅“江苏省研发型企业”的资质认定;参与中国科学院上海药物研究所牵头的“重大新药创制“科技重大专项“新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系”(课题编号:2018ZX09711002)项目。

公司基于自主核心技术体系,依托专业并具有国际化视野的研发团队,精准的市场判断,专注于顺应临床需求的创新药物开发,不断优化产品管线和布局,积极开展中枢神经系统药物、心血管药物、抗肿瘤药物以及抗病毒药物的研究,持续推进创新性、突破性医药产品上市,造福广大患者。

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济群医药大数据

南京济群医药科技股份有限公司是一家高成长性的,专门从事新药研发、技术转让、技术服务和医药新产品产业化的创新型生物医药企业。在经济新常态和鼓励创新、创业的时代大背景下,济群医药成立于2013年,公司位于钟灵毓秀的古城南京,附近高校云集,科研资源丰富。

  济群医药由医药行业从业多年的专业人士发起,有“国家特殊人才支持计划人才”、国家“创新创业人才计划支持的专家”领衔创新团队,获得南京市“321创新人才项目”的支持,聚集了一批具有多年药物研发经验的科研人员。研发团队年轻有活力,怀揣梦想,富于激情。

  济群医药专注于新药研发,在药学研究和项目管理方面有丰富的经验,在成药性评价、注册及临床研究等方面有完整的业务能力。现有研发管线中,创新药项目,仿创药项目多项。经过多年的建设,公司搭建了一流的研发平台和完备的硬件设施。公司本着“创新、人本、精业、济群”的理念,不断发展和完善自身的业务能力,建立高效的新药项目管理系统和完整的新药项目研发体系,力图引进创新型的产品,满足日益增长的中国临床需求,愿意和国际同行一起合作,立志成为中国创新时代的生物医药领军企业!

  济群医药以人类健康为己任,秉持“合作共赢,共同发展”的宗旨,致力于为客户发现价值,创造价值,满足客户需求,并持续关注客户的满意度!

  我们还相信,领导者能够通过分享知识、奖励杰出的个人表现来鼓励其周围的人。我们努力在公司的各个层面为具备领导才能的人提供机会!


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万略医药大数据

江苏万略医药科技有限公司(简称江苏万略)是一家以低能量放射性(14C、3H)药代为特色的专业从事新药临床和非临床药代动力学(DMPK)研究,以及符合CFDA和FDA等法规要求的临床生物分析的合同研究组织(CRO)。201511月,是国家认定的高新技术企业还提供药代药效()相关性评价,以及新药研发及法规咨询(包括14C/3HDMPKC试验方法、生物分析实验室建立等)等业务。

江苏万略的低能量放射性(碳14、氚)ADME(A-吸收、D-分布、M-代谢、E-排泄)研究在国内拥有独树一帜的领先地位,尤其人体14C-ADME研究具有丰富的经验和独特的见解,曾参与完成国内首例14C标记创新药物在人体的代谢途径和物质平衡研究,对药物代谢产物安全性评价指南有着非常深刻的理解,可帮助客户在临床各阶段合理地进行研究,并给予策略性建议。非临床ADME研究的动物种属涵盖了小鼠、大鼠、豚鼠、兔、猪、犬和猴等,为创新药研发公司阐释新药在发现发展过程中的DMPK参数,包括创新药的原型和主要代谢产物的药动学参数,药物靶器官和非靶器官等分布特征,药物在体内的生物转化(代谢物谱)和代谢途径,以及提供新药的物质平衡数据并确定药物排泄速率和类型等,为新药的药效和毒理研究结果提供了重要的物质基础依据。

为了与国际接轨,以及提高国内DMPK的技术水平,江苏万略于2018年11月建立了定量全身放射自显影(QWBA)实验平台并投入使用,提供小分子或大分子药物在动物全身(整体切片)分布研究,并可提供人体放射性剂量(Dosimetry)的估算,为人体放射性ADME研究提供数据支持。

临床生物样品分析实验室致力于建设满足CFDA及FDA GLP法规的要求;实验室采用电子化管理,包括已验证Watson LIMS实验室信息管理系统、天平称量的数据自动传输、实验记录的电子模板化、实验计划书和实验报告电子数据一站式总结输出;临床样本分析采用现代工业化管理,采用自动加样系统及SPE等高通量方法进行处理,减少重分析率,多数项目ISR通过率很高,且目前为止尚未有ISR不通过项目。已建立超过120余种药物生物分析方法。

团队

江苏万略创始人顾哲明博士为CFDA 2015年药物非临床药代动力学研究技术指导原则和2015中国药典生物样品定量分析方法验证指导原则的主要攥写人之一。核心团队曾服务世界最大仿制药公司TEVA的生物分析部门,熟悉许多药物的分析方法。其中核心团队中多位员工是顾哲明、冯浩回国后培训的第一批成员。他们入职后曾先后到美国进行了3-12个月培训,基本功扎实,GLP法规概念强。QA负责人也有在美国GLP实验室的实战培训和十年以上的工作经验,训练有素,熟悉GLP法规。

服务能力

江苏万略拥有近5000m2实验室,包括1400m2大动物实验中心和300m2屏障动物设施,1200m2生物分析测试中心,和800m2的可进行低能量放射性实验的药代分析中心,以及600m2办公会议区域和近400m2运动场所。2017全国药代动力学实验室生物样本检测室间质评证书,2018室间质评成绩100%符合接受标准,辐射安全许可证,实验动物使用许可证等资质。

可提供各种常规及非常规给药方法,包括口服、静脉、肌肉、皮下、舌下、鼻腔、眼部、关节腔等各种局部给药等;可采集各类生物基质,包括全血、血浆、尿液、粪便、胆汁、脑脊液、各组织等;可提供各种手术模型,包括静脉插管、胆插管、十二指肠插管、荷瘤鼠等。

合作国内客户超过130个,承接项目近200个,其中创新药临床PK项目24个,放射性标记药物临床药代10个,仿制药临床正式BE近60个。参与中国近100个创新药物的药代研究,80多个已获得NMPA的IND/NDA批准,10个以上获得美国IND批准。研究结果支持各国新药申报,目前还保持在中国和美国FDA的申报接受率100%记录。

开创性的建立了利用低能量放射性同位素(14C和3H)标记的抗体、抗体偶联药物(ADC)等大分子药物在动物体内代谢研究,以及可吸收医疗器械在动物体内代谢/降解研究的方法学体系,目前完成类型如PEG交联物、多聚糖类等,此技术方法优于传统125I组织分布研究,为国际公认。


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