- 行业:医疗器械
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1.负责组织特定产品、项目的策划;组织编制技术标准、工艺文件、采购资料、产品图样等技术文件;
2.负责组织物料进厂、制造过程及成品出厂的检验和试验工作,对检验结果负责;
3.负责组织新产品的设计开发工作;组织新工艺验证和工艺纪律执行情况的检查;确定与产品、过程及质量管理体系有关的数据分析方法;
4.参加特殊销售合同的评审,负责质量保证能力方面的评审;组织相关部门进行不合格品的评审,对各过程的监视和测量;负责收集、记录来自内部、外部的质量信息,并提出措施要求以及纠正和预防措施计划结果的验证;
5.责组织新工艺验证和工艺纪律执行情况的检查;负责确定与产品、过程及质量管理体系有关的数据分析方法;负责专业技术培训;做好公司领导交办的其它工作。
6. 组织建立、实施和维护公司质量管理体系,对公司的质量管理工作进行计划、指导和协调,负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。做好技术质量状态管理和技术质量资料的管理工作,在技术创新方面协调各部门之间关系;
7、负责医疗器械产品全过程的质量监督、检查,对医疗器械产品的质量问题进行处理。
8.领导技术和质量部门制定技术攻关计划和质量改进措施计划,组织解决产品的重大质量问题,协助总经理实现公司的质量目标;
任职要求:
1、药学、生物工程、高分子、化学等相关专业统招本科以上学历,有无纺布类(各种生产工艺)研发、改良10年以上相关工作经验;带领技术团队组织过新品开发工作,并有成功产品开发案例;
2、熟悉GMP,防护服、手术衣、隔离衣、口罩、干、湿纸巾等品类研发设计工作;
3、有医疗器械质量技术管理经验,能够编制相关技术SOP指引手册、生产制度、生产工艺流程、工艺手册等技术文件;
4、较强的团队管理能力和抗压能力,能够带领团队完成技术攻关、工艺改良等相关工作,并能独挡一面,指导团队完成相关研发工作。
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