上海医药工业研究院欢迎最新从事过制剂研究员等行业的优秀人才加入我们,中国医药工业研究总院将为您提供广阔的发展平台!
岗位职责描述:
1、 按照国内外药典及指导原则要求进行制剂研发工作,负责制剂处方工艺研究方案的制定、实施项目制剂设计、开发和研制工作;
2、 负责从小试到中试的技术转移流程;有效的实现制剂技术从实验室小试到中试以及产业化的转化,负责与客户的技术交接;
3、 规范书写原始记录,确保申报时提供有效的数据;负责对实验数据进行汇总、分析、归档,确保记录符合规范;
4、 按照CDE要求进行资料的整理编写归档,并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料,配合注册申请中相应的现场核查工作;
5、 严格遵守本部门及公司的各项规章制度,并遵照相关SOP执行;
6、 完成上级领导交代的其他工作。
任职要求:
1、 熟悉制剂的整个开发流程,熟悉药品申报及生产相关的指导原则、药典、ICH等法律法规;
2、 制剂、生物、化学等相关专业,本科及以上学历;
3、 有复杂制剂、高端制剂开发经验者优先;
4、 具有良好的敬业精神和较强的团队合作精神,对工作认真负责,责任心强,具备一定的抗压能力;
5、 能够阅读、准确翻译英文专业文献。
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