招聘启事
万兴外包欢迎最新从事过药品注册等行业的优秀人才加入我们，西安万兴服务外包有限责任公司将为您提供广阔的发展平台！
岗位信息
岗位职责
1.提交的出版商与强生监管运营(JJRO)提交经理和关键业务利益相关者合作，建立提交文档结构，并根据指定产品和提交类型建立的归档计划发布纸质和电子文档;
2.应用适当的法规提交标准、要求、流程和政策，以符合卫生机构的要求;
3.为监管部门拥有的可交付成果资料提供发布支持，以确保文档组件符合提交标准(如书签、链接、PDF版本等);
4.审核书面和电子提交，以确保符合强生相关标准和卫生部门的要求;
5.确保生产，调度和归档过程的法规能适当执行，并符合强生的相关标准和实践;
6.与所有出版贡献者和负责的RA专业人员保持公开、及时和有效的沟通，以确保及时交付档案组件和完整的档案提交;
7.就提交要求、标准和流程向提交人员提供技术培训和指导，以促进机构高效处理。根据业务定义沟通优先事项(例如，制药、医疗器械、视力护理和消费者)。
任职资格
1.统招本科及以上学历，化学、医药、生物制药等相关专业；了解药物开发流程者优先考虑;
2.在药品、医疗器械或消费行业的监管运营中有2年以上的监管提交规划和运营经验，有跨部门经验者优先考虑;
3.熟悉行业趋势和论坛，FDA（药物管理局）和欧盟，以及ROW法规和指南;
4.具备解决冲突和影响团队的能力，无需正式授权能够监督和确定强生监管运营的日常任务和工作量(JJRO AP);
5.熟悉文档管理系统，以及相关的提交发布工具(如Insights Publisher)优先考虑;
6.具有解决出版/文档处理问题的技能和经验者优先考虑;
7.英语要求语言流利。
延展资料
