招聘启事
致根医药欢迎最新从事过药品注册等行业的优秀人才加入我们，上海致根医药科技有限公司将为您提供广阔的发展平台！
岗位信息
岗位职责：
全面负责研发项目的管理及药品注册相关工作：
1.主导建立和完善项目管理体系（制度、流程、表单等）；
2.确认整个研发的timeline是否合理；与项目组成员及各利益相关方制定项目申报资料撰写计划及申报计划；
3.参与项目立项；负责组织项目启动、规划、（技术）沟通会；把握研发进度，在项目研发过程中，随时提供法规支持和差距分析；
4.根据工作计划，监督、指导和推进所承接项目的实施（包括进度、质量等）；
5.负责组织开展项目总结资料的撰写及项目经验分享；
6.组织项目组成员撰写（或e-CTD文件制作）各专业申报资料，负责行政文件的撰写（或e-CTD文件制作）；
7.协助确定CMC研发策略；根据仿制药和新药开发不同阶段CMC研发关注点，及时审查CMC的研究范围和内容，评估研发是否全面。
8.负责公司或客户委托项目药品的注册资料准备﹑编写及审核等工作，确保符合药品注册申报国家或地区药监机构的法规要求；
9.关注、掌握以及解读国内外药品监管的法规政策和技术要求等动态信息。
岗位要求：
1、药学、化学相关专业本科及以上学历；
2、有药品研发经历，有注册申报品种成功获取上市许可经验优先；
3、熟悉药品研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则；熟悉项目管理；
4、较强的人际沟通协调能力、表达能力和思维判断能力
延展资料
