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工作职责:(本岗位专为武汉海吉力生物科技有限公司而设)
1、按照公司目标,制订申报计划,完成所负责产品的国内和/或国际注册工作;
2、参与公司产品临床策略和注册策略的制定;
3、了解国内/国际医疗器械监管法规、技术标准的研究分析,确保公司产品的法规符合性;
4、对产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题进行处理;
5、建立与政府部门、公司内部各部门之间良好的关系。
任职要求:
1.生物、化学、制药、医学等相关专业,本科及以上学历,两年以上胶体金免疫层析或荧光免疫层析体外诊断试剂开发经验,有完整项目开发经验者优先考虑;
2.熟练掌握免疫检测相关的实验室技术,了解行业发展动态,熟悉体外诊断行业法律法规;
3.英语良好,熟悉常用office办公软件操作;
4.对工作认真负责,能认真完成职责相关的工作内容;对同事友善,能维持良好的同事关系