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工作职责
1、贯彻执行医疗器械制造的法律、规章、质量标准和技术要求、法规,组织建立和实施企业医疗器械质量管理体系,并保持质量管理体系的有效运行;
2、负责定期按照《医疗器械生产质量管理规范GMP》组织开展质量管理体系运行情况的内审自查工作和外审工作,提交企业年度质量管理体系自查报告;
3、组织实施质量管理体系检查发现的不合格项目的整改落实,确保在规定时限内完成整改;
4、负责修改及完善质量管理体系,提升产品整体质量;
5、定期召开质量会议,逐步提高产品生产工艺与质量水平;
6、组织和负责管理评审的资料维护及体系方面的纠正和预防措施进行跟进;
7、负责部门团队建设及人员管理。医疗器械质量管理体系,并保持质量管理体系的有效运行。
任职资格:
1、具有医疗器械行业质量管理经验,熟悉医疗器械法律法规和二类有源医疗器械相关质量体系;
2、本科及以上学历,机电相关专业;
3.精通ISO9000、ISO13485、CE质量管理体系;
4.具有全面质量管理和SPC推行经验,能熟练应用QC七大手法和SPC统计手法分析;
5.熟悉检验流程和AQL抽样标准的应用技能;
6.能熟悉运用质量管理体系建立、审核、维护的方法和技巧;
7.有较强的沟通协调能力,综合判断能力、抗压能力;
8.良好的团队合作意识及亲和力。
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