- 行业:药品
凌凯医药欢迎最新从事过质量管理 品质 CRO CDMO 医药 法规政策 注册资料 生产管理 现场管理等行业的优秀人才加入我们,上海凌凯医药科技有限公司将为您提供广阔的发展平台!
岗位职责:
1、负责研发和中试生产质量管理体系规划和管理,执行过程中监督检查及审评,确保其科学性、合理性以及法规符合性;
2、负责研发和生产现场管理工作,对现场情况实施监督,确保操作一致性、合规性;
3、负责制定质量成本管理目标,做好质量成本预测和计划,实施质量成本控制和质量成本考核;
4、负责组织国内外各类GMP及非GMP检查、审计等相关工作;
5、负责撰写/审阅注册申报材料中相关资料;
6、负责审核SOP、质量标准,检验规程,批记录和其他技术性文件;审核原料、中间体和成品放行相关文件;
任职要求:
1、硕士及以上学历,药物分析、药学、生物技术及相关专业;
2、10年以上有带领团队的工作经验,有CRO /CDMO公司任职经验者优先;
3、熟悉国内外GMP及其相关法规政策,根据GMP的生产管理要求;
4、熟悉药品注册管理办法、GLP、GCP、ICH、IND、DNA等国内外相关法规及指导原则;
5、具有较强的沟通、协调能力以及良好的团队协作精神,有较强的分析和解决问题的能力;
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