安源医药科技(上海)有限公司(以下简称“安源医药”或“公司”)创建于2016年3月,位于周浦国际医学园区紫萍路,公司立足中国面向全球,瞄准肿瘤免疫、代谢性疾病、自身免疫性等疾病领域及核心技术方面,聚焦新药发现、工艺开发与优化,开发具有First-in-class或Best-in-class潜力的国际新型原创靶向大分子药物,辅助检测诊断类试剂的开发与生产。
公司凭借自主研发的CHO生产细胞株高效开发平台、高亲和力抗体创制平台、超长效蛋白设计平台及PACE特异性双抗技术平台等,经过多年的发展积累,目前已拥有授权专利27项,授权中国发明专利17件,海外发明专利10件,目前正在申请的发明专利合计77项,已有13项PCT申请相继进入中国、美国、欧洲、日本等16个国家和地区。
药物方面公司形成以CD3为核心的肿瘤药物产品体系、以FGF21为核心的代谢疾病产品体系和以纠正凝血因子缺乏自身免疫产品体系,多个靶点开发了梯度产品,甚至形成迭代产品,紧跟全球相关靶点开发的脚步;完成50多个抗体和融合长效蛋白药物的概念验证研发,其中十几个已完成细胞株的构建,生物学功能确认;超过10个项目与国内大型医药企业签署战略合作关系,绝大部分进入到临床中后期阶段,其中有1个产品完成临床Ⅲ期,正在上市申报。
公司自主推进的有5项产品在临床申报或临床试验阶段,其中历时3年多研发的治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)创新生物药于2020年获得美国FDA临床试验许可,中国IND已获批并已进入临床I期,安评结果表明该款产品具有良好的用药安全,该产品是全球***款进入临床的全天然FGF21长效蛋白,有望成为该领域***款自主创新药,填补该领域的市场空白。另外一款双功能融合蛋白产品,其生物学结构为全球***,在保持蛋白结构稳定的同时保留了GLP-1类似物及FGF21的生物学活性,延长蛋白的半衰期,减少了蛋白酶水解风险,试验结果显示其同时保留了FGF21及GLP-1生物学效应。临床前实验结果表明该产品具有显著的血糖控制作用,其治疗作用优于礼来的杜拉鲁肽。目前全球范围内尚无类似的竞品进入临床阶段,该款产品具有前瞻性、***性、高效性,具有巨大的临床及商业开发价值。目前正在进行中美IND申报。
在检测诊断产品及技术方面,开发了涉及新冠、合胞病毒、肾病等6个领域40多个产品,作为原材料超过10个已经实现量产,15个在注册中。新型肾病早诊项目,目前正在临床注册申报中,计划明后年上市;呼吸道疾病领域快速检测产品、食品安全快速检测产品及新型毒品等快速检测产品正在开发中,大部分处于开发的中后期,其中新型毒品检测和政府相关部门就采购与使用基本达成一致。
公司在浦东新区关心与大力支持下,2020年承担上海市科技小巨人培育立项,2020年荣获第九届中国创新创业大赛新冠肺炎疫情防控技术创新创业专业组优胜奖,2020年被认定为浦东新区研发机构并于2021年通过复审,2020年再次获得上海市“专精特新”企业认定,2021再次获得上海市“高新技术”企业认定。